Nombre del estudio

Estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de CHF6001 DPI como complemento a un tratamiento triple de mantenimiento de sujetos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y Bronquitis Crónica.

Acerca del estudio

El objetivo de este estudio es obtener información acerca de la eficacia y la seguridad de dos dosis de CHF6001, un producto desarrollado por Chiesi Farmaceutici S.p.A. para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

El medicamento del estudio (CHF6001) es un medicamento antinflamatorio que pertenece a la clase del inhibidor fosfodiesterasas-4 (PDE4) y se presenta en forma de polvo seco para que sea inhalado mediante un dispositivo de inhalación. (NEXThaler®). Se encuentra en desarrollo como posible medicamento antiinflamatorio inhalado para tratar una enfermedad respiratoria llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Esta afección hace que las vías respiratorias se estrechen y que los pulmones se dañen a causa de una inflamación crónica o de larga duración. Esto da lugar a un flujo de aire limitado desde y hacia los pulmones, lo que genera disnea, tos, esputo y otros síntomas.

Que sucederá durante el estudio

Este estudio durará aproximadamente 56 semanas (desde el momento en el que usted firma este consentimiento informado [Visita 0] hasta la finalización del estudio [llamada de seguimiento]). Deberá visitar el centro del estudio hasta 8 veces. También se comunicarán con usted por teléfono 1 semana después de finalizar el tratamiento (V7) o de la visita de interrupción anticipada del tratamiento (VIAT) para realizar una comprobación de seguridad. Después de la primera visita (visita 0), el médico del estudio le explicará los procedimientos del estudio en detalle y le dará la oportunidad de hacer preguntas para aclarar todo lo que no haya quedado claro o que usted no haya entendido. Si decide participar en este estudio optativo, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento informado. Antes de la próxima visita, se le informará sobre los procedimientos que tenga que seguir, como restricciones con respecto a los medicamentos y el ayuno. Se recopilarán algunos datos demográficos como la edad, el sexo, la raza y el origen étnico. Recibirá una tarjeta con la dirección del centro y el número de teléfono del médico del estudio para que se comunique en caso de emergencia. Siempre debe llevar esta tarjeta con usted mientras continúe su participación en el estudio.

Requisitos para participar:

• Tener al menos 40 años
• Datos de contacto del centro de investigación
• Ser fumadores actuales o exfumadores que dejaron de fumar 6 meses o más antes de entrar en el estudio
• Haber tenido al menos una exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses

El médico encargado del estudio revisara más a detalle los requisitos de selección en su primera visita.

Más información
Mandar vía correo :contacto@hidrainvestigacion.com