Nombre del estudio:
Estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del ciclosilicato sódico de circonio en resultados cardiovasculares relacionados con la arritmia en los participantes con hemodiálisis crónica con hiperkalemia recurrente
Acerca del estudio:
Estamos realizando este estudio para obtener más información sobre los beneficios y riesgos del tratamiento de la hiperkalemia (niveles altos de potasio en la sangre) en personas en hemodiálisis y también para comprender mejor la enfermedad estudiada y los problemas de salud asociados. El tratamiento que estamos estudiando es el ciclosilicato sódico de circonio (SZC). El potasio es un electrolito que participa en muchos procesos importantes del cuerpo y debe mantenerse en niveles normales. A medida que el SZC pasa por el estómago y el intestino, se adhiere al potasio y ambos se eliminan del cuerpo en las heces, lo que reduce la cantidad de potasio en el cuerpo.
Los pacientes con Enfermedad renal en etapa terminal (ERET) en hemodiálisis tienen un mayor riesgo de sufrir ritmos cardíacos anormales que pueden aumentar las posibilidades de muerte súbita cardíaca y accidente cerebrovascular. Los niveles anormalmente altos de potasio antes de la diálisis y los cambios rápidos en los niveles de potasio en sangre que ocurren durante la diálisis pueden empeorar o desencadenar estas arritmias cardíacas. El SZC se ha estudiado antes en pacientes que reciben hemodiálisis y se ha demostrado que es eficaz para reducir los niveles de potasio en sangre.
Que sucederá en el estudio:
Antes de que pueda comenzar con el medicamento del estudio (SZC o placebo), se someterá a una serie de pruebas. Esto se llama selección e incluirá 3 visitas/interacciones durante su sesión de hemodiálisis durante un período de 3 semanas. Si cumple con los criterios de selección (es decir, los criterios de inclusión para poder participar en este estudio), se le asignará al azar un tratamiento de estudio (“asignado al azar” significa que cualquier tratamiento que reciba será por casualidad, como lanzar una moneda o escribir nombres sacados de un sombrero). Tiene una probabilidad de 1 en 2 de recibir SZC, lo que significa que tiene un 50 % de posibilidades de recibir SZC y un 50 % de posibilidades de recibir placebo. Este es un estudio de doble ciego, lo que significa que usted y su médico del estudio no saben qué medicamento del estudio (SZC o placebo) tomará. Si no cumple con los criterios de selección se le explicarán los motivos. Es posible que se le vuelva a examinar una vez si no cumple con los criterios la primera vez. No necesitará firmar otro formulario de consentimiento informado si la nueva evaluación se realiza dentro de los 60 días posteriores a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado anterior. Su médico del estudio o médico tratante hablará con usted sobre otros tratamientos posibles si no es elegible para este estudio. Tendrá visitas/interacciones del estudio durante su sesión de hemodiálisis cada 3 meses durante el período de tratamiento. Las visitas del estudio se realizarán en el lugar durante el primer año de tratamiento. Todas las visitas posteriores durante el período de tratamiento se pueden realizar mediante llamada telefónica, videollamada o en el lugar, si es más conveniente y si el médico del estudio lo considera adecuado. Esperamos que todas estas visitas del estudio se realicen en el centro de diálisis durante sus sesiones de diálisis regulares. También habrá una visita de fin de tratamiento en el lugar y una visita de cierre del estudio. Su médico del estudio le explicará lo que debe hacer y las pruebas que se le realizarán durante el estudio.
Más información:
Mandar vía correo: contacto@hidrainvestigacion.com
O en el siguiente link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04847232?recrs=a&cond=hyperkalemia&titles=Dialize&spons=Astra+Zeneca&cntry=MX&draw=2&rank=1