Nombre del estudio:

Estudio intervencional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de eptinezumab por vía i.v. en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) para el tratamiento preventivo de la migraña episódica.

Acerca del estudio:

Este estudio de investigación se realiza para ver si un medicamento llamado eptinezumab puede ayudar a prevenir la migraña en niños y adolescentes. También queremos saber que el eptinezumab funciona en tu cuerpo y asegurarnos de que estés seguro mientras lo tomas. Eptinezumab aún se está evaluando en niños y adolescentes y no les puede administrar a estos grupos de edad, excepto dentro de un estudio de investigación como este. No se conoce cómo afectará el eptinezumab a los niños y adolescentes o si funcionará para tratar la migraña. En este estudio participarán alrededor de 315 niños y adolescentes con migraña.

Que sucederá en el estudio:

Si deseas participar en este estudio de investigación, durará hasta 6 meses y visitarás el centro del estudio aproximadamente 5 veces y hablarás por teléfono con el personal del estudio dos veces. Es posible que faltes a la escuela o no puedas estar con tus amigos o practicar deportes los días que tengas visitas del estudio. Por lo general, las visitas durarán alrededor de 2 horas.

Tu padre/madre o la persona que te cuida recibió una tabla con todas las pruebas que se harán durante este estudio. Si deseas ver esta tabla o tienes preguntas, puedes pedirle al médico del estudio, a tu padre/madre o a la persona que te cuida que te muestren la tabla y te expliquen las diferentes pruebas médicas. Algunas de las pruebas y cosas que se te pedirá que hagas se enumeran a continuación.

Diario electrónico (eDiary): Durante 16 semanas, usarás un dispositivo similar a un teléfono celular, o una aplicación instalada en tu propio teléfono celular, para decirnos cada vez que tengas dolor de cabeza, los síntomas que lo acompañan y qué medicamento tomas. Esta información es muy importante para el estudio y es necesario completarla diariamente. Debes traer tu dispositivo cada vez que visites el centro del estudio.

Signos vitales: se medirán la temperatura oral, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Electrocardiograma (ECG): un electrocardiograma es un registro de la actividad eléctrica del corazón. Se te pedirá que te sientes en un sillón o que permanezcas acostado sobre una camilla, tal vez con la parte superior descubierta. Un integrante del personal de enfermería o un médico del estudio te colocará electrodos (cables) adhesivos en el pecho, las muñecas y los tobillos. El aparato no pasa electricidad a través de ti, sino que registra las señales eléctricas que provienen del corazón cuando late.

Examen físico: se realizarán exámenes físicos para revisar tu salud general. Esto incluirá medir tu peso y estatura. Con tu permiso, el médico del estudio revisará tu madurez sexual observando el desarrollo genital y el crecimiento de vello púbico en los hombres y el desarrollo de los pechos y el crecimiento del vello púbico en las mujeres. Un integrante del personal de enfermería y tu padre/madre o la persona que te cuida pueden acompañarte si lo deseas. Nadie más podrá verte.

Examen neurológico: con el examen neurológico se revisa cómo están funcionando el cerebro y el sistema nervioso. Esto incluye pruebas para verificar tu nivel de consciencia, orientación, sentido del tacto, movimiento, coordinación, marcha (cómo caminas) y reflejos.

Escala de Columbia para evaluar la gravedad de las tendencias suicidas (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS): El médico del estudio te hará preguntas para ver cómo te sientes y para ver si tienes pensamientos suicidas o pensamientos de hacerte daño.

Escala pediátrica de evaluación de la discapacidad por migraña (PedMIDAS): Completarás este cuestionario para que podamos ver el impacto que tienen tus síntomas de migraña en la escuela y en tu vida cotidiana.

Pruebas de laboratorio de seguridad: Se obtienen muestras de sangre para mediciones de rutina, incluidas pruebas de seguridad clínica. Para los análisis solo se necesita una pequeña cantidad de sangre de aproximadamente 14 ml en cada visita (alrededor de 3 cucharaditas). Las muestras biológicas obtenidas en este estudio se utilizan únicamente para los fines de este estudio. Durante el estudio, se te harán varios análisis de sangre. Las muestras se enviarán a un laboratorio central fuera de México para analizarlas.

Cualquier estudio futuro (si corresponde), que no se relacione con los propósitos específicos descritos en este formulario de consentimiento informado deberá contar con la aprobación de la Secretaría de Salud de México.

No se utilizarán muestras de sangre para producir líneas celulares permanentes o inmortales (células que se cultivan o se clonan a partir de tejido vivo de plantas o animales, e incluso de seres humanos).

Muestras para farmacocinética (pharmacokinetics, PK): se obtienen muestras de sangre para medir la cantidad de eptinezumab en la sangre.

Muestra para anticuerpos contra el medicamento (anti-drug antibodies, ADA): se obtienen muestras de sangre para determinar si tu cuerpo está desarrollando una defensa contra el medicamento del estudio mediante la producción de anticuerpos (un tipo de proteína). Si en la última visita tienes una gran cantidad de anticuerpos contra el medicamento del estudio, se te pedirá que regreses al centro del estudio para hacer pruebas adicionales.

Para obtener más información con respecto al almacenamiento de las muestras de anticuerpos contra el medicamento, consulta el formulario de consentimiento que se entregó a tu padre/madre.

Muestra de orina: se obtienen muestras de orina para revisar tu salud y para hacer pruebas de detección de drogas y alcohol. En el caso de las mujeres, también se utilizarán las muestras de orina para hacer una prueba de embarazo en cada visita.

Efectos adversos: los efectos adversos son síntomas o problemas médicos que puedes tener debido al medicamento del estudio. Cada vez que hables con el personal del centro del estudio, te preguntarán cómo te sientes para ver si hay algún cambio en tu salud. Infórmale a un miembro del personal del estudio si hay algún cambio en tu salud o si tienes inquietudes de salud.

Estas preguntas y pruebas nos darán información suficiente para decidir si puedes participar en este estudio de investigación.

Si participas en este estudio de investigación, se te administrará el medicamento del estudio una vez (1 dosis) en forma de infusión intravenosa. Esto significa que el medicamento del estudio se administrará a través de un tubo en una vena del brazo. Completar la infusión te llevará alrededor de 30 a 45 minutos y deberás permanecer quieto. Después de terminar la infusión, se te pedirá que te quedes durante una hora aproximadamente para que podamos asegurarnos de que estés bien.

Recibirás 100 mg o 300 mg (ajustados según tu peso) del medicamento del estudio, eptinezumab, o un placebo (líquido que tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio pero que no contiene ningún medicamento). Una computadora decidirá cuál recibirás. No sabemos cuál medicamento vas a recibir; esto significa que no podemos contarte a ti ni a tu padre/madre ni a la persona que te cuida al respecto. Tendrás 2 de 3 probabilidades de recibir el medicamento del estudio en lugar del placebo.

Entrevista de salida: es posible que se te pregunte si deseas participar en una actividad en la que se te preguntará sobre el diario electrónico, que se llama “entrevista de salida”. Esta entrevista se hará por teléfono en un plazo de 2 semanas después de la visita de finalización (semana 12) y durará alrededor de 30 minutos.

Mandar vía correo: contacto@hidrainvestigacion.com

O en el siguiente link: Study Details | A Study of Eptinezumab in Pediatric Participants With Episodic Migraine | ClinicalTrials.gov