Nombre del estudio:

Un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego de ianalumab (VAY736) versus placebo en adición a eltrombopag en pacientes con Trombocitopenia Inmune Primaria que tuvieron una respuesta insuficiente o

recayeron después del tratamiento de primera línea con corticosteroides (VAYHIT2).

Acerca del estudio:

Este es un estudio de investigación y su propósito es ver si ianalumab, cuando se administra además de eltrombopag, es eficaz y seguro en pacientes con trombocitopenia inmune primaria que no respondieron al tratamiento anterior con corticosteroides. En particular, este estudio tiene como objetivo detectar si ianalumab puede aumentar la probabilidad de mantener un recuento de plaquetas seguro cuando se interrumpe el tratamiento y prolongar el tiempo que no necesita ningún tratamiento para su trombocitopenia inmune primaria. El estudio también recopilará sus comentarios sobre su salud, bienestar y calidad de vida.

Que sucederá en el estudio:

Estará en el estudio aproximadamente 28 meses y 69 meses (esto puede variar según el estado de salud durante su participación en el estudio). Durante este tiempo, deberá visitar al médico del estudio aproximadamente de 25 a 54 veces, pero para algunas visitas tendrá la opción de realizarlas fuera del centro del estudio. Durante este tiempo, deberá visitar al médico del estudio con regularidad, en la

• Selección
• Cada semana durante las primeras 9 semanas
• Cada 15 días después de la semana 9 a la semana 25
• Una vez al mes/trimestre durante los periodos de seguimiento.

En las visitas del estudio, deberán hacerse los siguientes procedimientos:

• Una exploración física
• Extracciones de sangre para pruebas de laboratorio
• Muestras para análisis de orina
• Prueba de embarazo en orina o sangre (si es mujer)
• Responder cuestionarios sobre cómo se siente.

Recibirá el medicamento del estudio ianalumab o placebo por vía intravenosa cada 4 semanas (4 dosis en total) durante el periodo de tratamiento ciego.

Además, tomará tabletas de eltrombopag diariamente durante un máximo de 24 semanas a la dosis indicada por su médico del estudio. A partir de entonces, según su estado de salud (beneficio clínico, como recuentos sanguíneos de plaquetas), dejará de tomar eltrombopag y cualquier otro medicamento o continuará tomando los medicamentos según la decisión del médico del estudio y la práctica clínica local.

Mandar vía correo: contacto@hidrainvestigacion.com

O en el siguiente link:  Study Details | A Study of Efficacy and Safety of Ianalumab Versus Placebo in Addition to Eltrombopag in Primary Immune Thrombocytopenia Patients Who Failed Steroids | ClinicalTrials.gov