Nombre del estudio:

Un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego de ianalumab (VAY736) versus placebo en adición a los corticosteroides de primera línea en Trombocitopenia Inmune Primaria (VAYHIT1)

Acerca del estudio:

Este es un estudio de investigación y su propósito es ver si ianalumab administrado además de corticosteroides es eficaz y seguro en pacientes con TIP que no respondieron al tratamiento habitual con corticosteroides (con o sin inmunoglobulinas). Aproximadamente 225 personas con TIP que tienen 18 años o más están invitadas a unirse a este estudio. Si desea tener más detalles sobre quién puede participar, pregunte a su médico del estudio.

Ianalumab pertenece a una clase de fármacos llamados anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales son moléculas que pueden reconocer y adherirse a un marcador específico llamado receptor del factor de activación de linfocitos B (BAFF). Este marcador está presente en la superficie de células específicas en su cuerpo llamados linfocitos B. Estos linfocitos B son un grupo de glóbulos blancos que juegan un papel crucial en la enfermedad de la TIP. Producen moléculas que se adhieren a sus plaquetas y conducen a su destrucción. Cuando ianalumab se une a este marcador, los linfocitos B se destruyen, lo que da como resultado una cantidad reducida de estos linfocitos B en su sangre y otros tejidos, en un fenómeno llamado reducción de linfocitos B. Sin embargo, ianalumab no se adhiere al otro tipo de linfocitos B, llamadas células plasmáticas que transportan la información necesaria para combatir ciertas infecciones. Al eliminar los linfocitos B que llevan el marcador, ianalumab puede mejorar la enfermedad en personas con TIP.

Ianalumab es un medicamento que aún no ha sido aprobado para el tratamiento de personas con TIP.

El medicamento que se está probando en este estudio aún no está “en el mercado” (es decir, disponible para que usted reciba una receta y/o lo compre) en ningún país. El propósito de este estudio es ver si ianalumab puede mejorar el tratamiento de la TIP cuando se agrega al tratamiento habitual con corticosteroides.

Que sucederá en el estudio:

Según el estado de su enfermedad durante su participación en el estudio, podría estar en el estudio entre 28 y 57 meses aproximadamente. Durante ese tiempo, deberá visitar al médico del estudio entre 15 y 50 veces, sin embargo, para algunas visitas tendrá la opción de realizarlas fuera del centro del estudio.

Durante este tiempo, deberá visitar al médico del estudio con regularidad, en la selección, semanalmente durante las primeras 8 semanas y luego cada dos semanas hasta el final del periodo de tratamiento del estudio de 16 semanas. Después de que se complete su tratamiento, entrará en la fase de monitoreo de seguimiento: Si mantiene niveles suficientes de plaquetas, el monitoreo continuará mensualmente durante los próximos 2 años y trimestralmente a partir de entonces. De lo contrario, será monitoreado mensualmente durante las primeras 20 semanas y luego cada 3 meses (trimestral).

Durante las visitas del estudio, deben realizarse los siguientes procedimientos: una exploración física, extracciones de sangre para pruebas de laboratorio, análisis de muestras de orina, una prueba de embarazo en orina o sangre (si es mujer) y responder cuestionarios sobre cómo se siente. También recibirá el tratamiento del estudio (ianalumab o placebo) por vía intravenosa cada 4 semanas (4 dosis en total) durante el periodo de tratamiento.

Más información:

Mandar vía correo: contacto@hidrainvestigacion.com

O en el siguiente link:  Study Details | Study of Ianalumab Versus Placebo in Addition to First-line Corticosteroids in Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) | ClinicalTrials.gov