ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CON NEFROPATÍA POR IgA PRIMARIA.
Nombre del estudio:
ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE RO7434656, UN INHIBIDOR ANTISENTIDO DEL FACTOR B DEL COMPLEMENTO, EN PACIENTES CON NEFROPATÍA POR IgA PRIMARIA CON ALTO RIESGO DE PROGRESIÓN.
Acerca del estudio:
El propósito de este estudio es comparar los efectos, buenos o malos, de RO7434656 en comparación con el placebo en pacientes con IgAN (nefropatía por inmunoglobulina A [Immunoglobulin A nephropathy]). En este estudio, recibirá RO7434656 o placebo. Un placebo se ve exactamente igual que un medicamento, pero no contiene ingredientes activos.
Aproximadamente 428 personas participarán en este estudio. RO7434656 es un medicamento experimental, lo que significa que el medicamento RO7434656 que se está probando aún está en investigación y su uso no ha sido aprobado por las autoridades de salud como la Secretaría de Salud (SSA) en México para el tratamiento de la IgAN (nefropatía por inmunoglobulina A).
Que sucederá en el estudio:
Este estudio consta de tres partes:
- Selección (para determinar si es elegible para el estudio)
- Tratamiento
- Seguimiento (para revisar cómo está una vez finalizado el tratamiento)
Durante el estudio recibirá RO7434656 o placebo. Tendrá la misma probabilidad (1:1) de estar en el grupo con RO7434656 o en el grupo con placebo. Su grupo se decidirá al azar (como lanzar una moneda al aire). Ni usted ni su médico del estudio podrán elegir ni saber el grupo al que se le ha asignado (llamado tratamiento ciego). Sin embargo, su médico del estudio puede averiguar en qué grupo se encuentra si su seguridad está en riesgo y es importante conocer qué recibió para que el médico del estudio decida qué tratamiento necesitará.
Se administrará RO7434656 o placebo como una inyección subcutánea (debajo de la piel) cada 2 semanas durante las primeras 3 dosis y después cada 4 semanas durante aproximadamente 2 años. Durante este estudio, mientras esté recibiendo el tratamiento, tendrá visitas aproximadamente cada 2-12 semanas. Las visitas pueden durar 1 a 10 horas. Una visita normal dura aproximadamente 2-3 horas. Su tiempo total en el estudio será de aproximadamente 2 años, a menos que decida continuar con el tratamiento. Opcionalmente, podrá elegir si desea continuar recibiendo el tratamiento ciego (es decir, RO7434656 o placebo) después de completar la evaluación de la semana 105 en el estudio. En determinadas circunstancias, puede calificar para recibir un tratamiento conocido con RO7434656 a consideración del médico del estudio (es decir, tanto usted como el médico del estudio sabrán que está recibiendo RO7434656 en lugar del placebo). Su médico del estudio evaluará si hay algún beneficio durante un período de 6 meses de seguimiento estrecho y puede decidir interrumpir el tratamiento en ese momento o continuar el tratamiento hasta la fecha en que el último participante complete la evaluación de la semana 105, se retire del estudio o se interrumpa su participación del estudio. Regresará para una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
Se le vacunará contra la infección por Neisseria meningitidis antes de ingresar al estudio. También recibirá vacunas contra las infecciones por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae si estas vacunas se recomiendan en su país para pacientes que reciben inhibidores del complemento. Si la vacunación es necesaria durante la selección, deberá realizarse al menos 2 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Algunos procedimientos serán los mismos que los de su atención médica habitual para la IgAN (nefropatía por inmunoglobulina A) y algunos procedimientos serán solo para este estudio.