ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE.
Nombre del estudio:
Estudio de fase 3, de dos etapas, aleatorizado, multicéntrico, controlado, abierto, para comparar el mantenimiento con iberdomida con la terapia de mantenimiento con lenalidomida después de un autotrasplante de células madre (ATCM) en participantes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente (MMDR) (EXCALIBER- Mantenimiento).
Acerca del estudio:
El propósito de este estudio es ver qué tan bien funciona un medicamento del estudio en investigación llamado iberdomida (también conocido como BMS-986382 o CC-220) para tratar el mieloma múltiple, en comparación con la lenalidomida (también conocida como Revlimid ®) después de que haya finalizado y se haya recuperado de un trasplante autólogo de células madre y su médico considere que está indicado continuar la terapia para mantener el mieloma bajo control. Esto también se denomina tratamiento de mantenimiento. Su médico le explicará si esto es adecuado para usted. Este estudio tendrá 2 etapas. En la primera etapa, se pueden evaluar tres niveles de dosis diferentes de iberdomida (0.75 mg, 1 mg y 1.3 mg). Estos tres niveles de dosis de iberdomida ya han probado en un número menor de pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente.
Que sucederá en el estudio:
El estudio se divide en 3 períodos diferentes y el tiempo que permanezca en el estudio dependerá de cómo responda al tratamiento del estudio. El estudio tiene 2 etapas. Según el momento en que acepte participar en el estudio, es posible que sea seleccionado para participar en cualquiera de las etapas, pero no en ambas.
Si las pruebas realizadas durante el período de selección indican que puede participar en este estudio, un programa informático lo asignará aleatoriamente (al azar) a un grupo de tratamiento. Para ayudar a proteger su identidad, se le dará un número de paciente único para el estudio. Le administrarán el tratamiento del estudio en ciclos. La duración de cada ciclo en ambos grupos es de 28 días. Durante este tiempo, recibirá el tratamiento del estudio, iberdomida o lenalidomida y se le realizarán pruebas y procedimientos.