ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CON FIBROSIS PULMONAR IDIOPÁTICA
Nombre del estudio:
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática.
Acerca del estudio:
Los investigadores esperan obtener más información sobre un tratamiento del estudio llamado BMS-986278. El tratamiento del estudio se evaluará en dosis de 120 mg o 60 mg (administradas por vía oral dos veces al día) en comparación con un placebo, una sustancia inactiva que no contiene medicamento. Este estudio se está llevando a cabo para evaluar el efecto del BMS-986278 para mejorar su fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y para ver qué tan bien tolera su cuerpo el BMS-986278.
El tratamiento en estudio, el BMS-986278, está en investigación, lo que significa que su seguridad y su eficacia no se han establecido y que no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria o normativa para la fibrosis pulmonar.
Que sucederá en el estudio:
El estudio se divide en grupos (cohortes): Grupo 1 y Grupo 2. La duración del estudio y las frecuencias de las visitas son idénticas en el Grupo 1 y el Grupo 2. El reclutamiento de participantes comenzará en el Grupo 1 primero. El reclutamiento en el Grupo 2 comenzará después de que el patrocinador evalúe la seguridad de la dosis más alta (120 mg de BMS-986278) incluida en el Grupo 1 y determine las opciones de tratamiento del estudio para el Grupo 2.
Independientemente del grupo al que sea asignado, el estudio se divide en 3 períodos diferentes:
Selección, tratamiento del estudio y seguimiento:
- Período de selección: esta es la parte del estudio que ayudará a determinar si usted puede participar en el estudio. El período de selección puede durar hasta 6 semanas, aunque se podría ampliar.
- Período de tratamiento: esta es la parte del estudio en la que recibirá BMS-986278 en una dosis de 60 mg, BMS-986278 en una dosis de 120 mg o placebo semejante, dos veces al día. El período de tratamiento incluye una fase de ajuste de la dosis y una fase posterior al ajuste de la dosis:
− Fase de ajuste de la dosis: durante esta fase, si está recibiendo BMS-986278, la dosis del medicamento del estudio se aumentará gradualmente hasta que alcance la dosis total del tratamiento del estudio. Esta fase de ajuste de la dosis ayudará a su cuerpo a adaptarse a la administración del tratamiento del estudio.
− Fase posterior al ajuste de la dosis: durante esta fase, recibirá 60 mg de BMS-986278 o placebo semejante administrados dos veces al día, o 120 mg de BMS-986278 o placebo semejante administrados dos veces al día.
- Período de seguimiento observacional posterior al tratamiento de 4 semanas: después de que deje de recibir el tratamiento del estudio (ya sea porque ha completado el período de tratamiento o porque ha suspendido el tratamiento del estudio anticipadamente), se espera que participe en un período de seguimiento posterior al tratamiento que dura 4 semanas. Si abandona el período de tratamiento anticipadamente, se le pedirá que complete una visita de finalización anticipada y que ingrese en el período de seguimiento observacional posterior al tratamiento de 4 semanas.