ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CON CROHN ACTIVA DE MODERADA A GRAVE
Nombre del estudio:
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de dos esquemas de tratamiento activo con MORF-057 en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (GARNET).
Acerca del estudio:
El objetivo de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento en fase de investigación clínica denominado MORF-057. En este estudio también se analizará la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el medicamento del estudio (a esto se le llama farmacocinética o FC) y la manera en que dicho medicamento afecta al cuerpo (a esto se le llama farmacodinámica o FD). Se pedirá a unos 210 participantes en todo el mundo que participen en el estudio, y se inscribirá a 9 de ellos en México.
MORF-057 no está aprobado para su uso comercial por ninguna autoridad de salud, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) o cualquier otro organismo, como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios –COFEPRIS– en México. Solo está autorizado para su uso en estudios investigación. Debido a la naturaleza de este estudio, una vez que firme el formulario de consentimiento informado (FCI), mantenga la confidencialidad de la información contenida en él.
Que sucederá en el estudio:
La parte principal del estudio consiste en un periodo de selección, un periodo de tratamiento y un periodo de seguimiento de seguridad. Su participación total en el estudio puede durar 62 semanas (aproximadamente 1 año y 3 meses). Después de que complete el estudio principal, tendrá la opción de continuar en la extensión de mantenimiento.
Durante los periodos de selección, tratamiento y seguimiento de seguridad, se le pedirá que acuda al centro en al menos 11 ocasiones para las visitas programadas del estudio. La mayoría de las visitas durarán un máximo de 4 horas. Acudirá a las visitas en el centro del médico del estudio, pero puede que sea posible concertar una visita no presencial si es necesario (p. ej., solo en caso de que se diagnostique COVID-19 al paciente o por restricciones de la COVID-19). Hable con el médico del estudio para obtener más información.
En el estudio, “medicamento del estudio” se refiere a MORF-057 o al placebo (una cápsula que no contiene ningún medicamento activo). Se le pedirá que tome MORF-057 o una combinación de MORF-057 y placebo.
Ambos tipos de medicamentos del estudio tienen el mismo aspecto. Los medicamentos del estudio se suministran en forma de cápsulas que se tomarán por vía oral dos veces al día.