ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CON ASMA EOSINOFÍLICA
Nombre del estudio:
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del dexpramipexol administrado por vía oral durante 52 semanas en participantes con asma eosinofílica grave (EXHALE-3).
Acerca del estudio:
El propósito de este estudio, que es una investigación, es analizar la seguridad de dexpramipexol y si sirve para el tratamiento del asma grave. Puede haber otros riesgos que aún se desconocen ya que el dexpramipexol es un medicamento experimental que no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria, ni por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ni por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El dexpramipexol reduce la cantidad de eosinófilos que se encuentran en la sangre, que son un tipo de glóbulos blancos que intervienen en el asma. En los últimos años, algunos medicamentos nuevos que reducen la cantidad de eosinófilos fueron aprobados para el tratamiento del asma por la FDA de los Estados Unidos y la EMA [por ejemplo, Nucala (mepolizumab), Cinqair (reslizumab), Fasenra (benralizumab)]. Todos estos medicamentos son inyectables, se administran usando una jeringa. El dexpramipexol es un comprimido que se toma por vía oral dos veces al día.
Que sucederá en el estudio:
Historia clínica y examen físico: Un profesional médico lo evaluará y le realizará un examen físico. El médico y el equipo del estudio revisarán su historia clínica y le preguntarán sobre los medicamentos que ha tomado en el pasado o está tomando ahora. Es muy importante que durante cada visita el médico y el equipo del estudio estén informados sobre cualquier cambio que se haya producido en la medicación.
Signos vitales: En cada visita, menos en la Visita 1 de selección, le medirán la presión arterial, la frecuencia respiratoria, el pulso y la temperatura.
Análisis de sangre: En cada visita, le tomarán muestras de sangre de una vena del brazo para hacer un hemograma completo, incluido el recuento de eosinófilos, y para hacer otros análisis de laboratorio habituales que demuestren que sus órganos funcionan correctamente. El recuento de eosinófilos y algunos otros resultados de la sangre no estarán a su disposición ni la del médico del estudio luego de que usted reciba el medicamento del estudio, pues este estudio es ciego. Se extraerán muestras de sangre para medir la concentración de dexpramipexol en la sangre al Inicio y en la Semana 4, la Semana 12, la Semana 28 y la Semana 44. Estas visitas requieren que se tomen dos muestras: una antes de que reciba el medicamento del estudio y otras 2 horas después de recibirlo.
Análisis de orina: Le pedirán una muestra de orina para el análisis de orina de rutina en la Visita 2 de selección, en la Visita inicial y en la Semana 52.
Prueba de embarazo: A las mujeres que podrían quedar embarazadas, les harán una prueba de embarazo en orina en cada visita, comenzando con la próxima visita. No puede participar si está embarazada.
Pruebas de la función pulmonar (PFT, por sus siglas en inglés): En cada visita le realizarán las PFT, comenzando desde su próxima visita. Las PFT son pruebas de la función pulmonar que miden el volumen de aire que entra y sale de los pulmones para evaluar qué tan bien funcionan. Esto se hace soplando con fuerza en una máquina. En la Visita 2 de selección, la Visita inicial y la visita de la Semana 52, le realizarán las PFT, luego hará 4 inhalaciones de albuterol o salbutamol, que es un inhalador broncodilatador para el asma, y luego repetirá las pruebas de la función pulmonar después de 15-30 minutos.
Electrocardiograma (ECG): Es una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón. Descansará recostado en una camilla durante varios minutos y le colocarán en el cuerpo varias almohadillas pequeñas de electrodos (que son como pegatinas). Le realizarán un ECG en la Visita 2 de selección, en la Visita inicial, en la Semana 4, la Semana 12, la Semana 28 y la Semana 52. Para la Semana 4, 12 y 28, le pedirán que tome el medicamento del estudio en la clínica 2 horas antes del ECG.
Cuestionarios sobre el asma y sobre su salud: Completará los cuestionarios sobre los síntomas que tenga del asma y sobre su salud en la Visita 2 de selección, la Visita inicial, la Semana 12, la Semana 28, la Semana 36, la Semana 44 y en la Semana 52, por medio de una tableta electrónica.
Control del asma en su hogar: Le pedirán que, en su hogar, se haga una prueba de flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) para medir el aire que entra y sale de los pulmones, y que luego complete el control del asma en un dispositivo electrónico portátil. Realizará una PEF en la clínica en cada visita del estudio comenzando por la Visita 2 de selección y luego todos los días en su hogar a primera hora de la mañana y antes de tomar cualquier medicamento contra el asma, incluido el medicamento del estudio.
Cuestionario del diario electrónico en el hogar: Le pedirán que complete un Diario de síntomas del asma (ASD, por sus siglas en inglés) dos veces al día, por la mañana y por la noche, desde la noche de la Visita 2 de selección hasta la mañana de la Visita final del estudio, usando el mismo dispositivo electrónico portátil que se usa para las pruebas diarias de control del asma