Nombre del estudio:

Estudio intervencional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de eptinezumab por vía i.v. en adolescentes (de 12 a 17 años) para el tratamiento preventivo de la migraña crónica.

Acerca del estudio:

La participación en este estudio es voluntaria. Esto significa que puede elegir si desea que su hijo(a) participe en el estudio. Su hijo(a) puede retirarse del estudio en cualquier momento, sin explicar el motivo. Hacerlo no cambiará la atención médica de su hijo(a) ni sus derechos. Si no desea que su hijo(a) se incorpore en el estudio, puede hablar con el médico del estudio sobre la atención médica de su hijo(a) y los tratamientos alternativos.

1. Lundbeck A/S (Lundbeck) es la compañía farmacéutica que dirigirá y pagará este estudio. Lundbeck le paga al médico del estudio para que realice este estudio.

Un Comité de Ética ha revisado y aprobado este estudio para asegurarse de que se protejan los derechos y el bienestar de su hijo(a) después de que se incorpore en este estudio. Este comité supervisará el estudio mientras su hijo(a) participe en él.

Antecedentes y propósito del estudio:

El eptinezumab pertenece a un grupo de fármacos conocidos como anticuerpo monoclonal (ACM) contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (calcitonin gene-related peptide, CGRP). Se ha demostrado que los niveles altos de CGRP en la sangre están asociados con la migraña. El eptinezumab se une al CGRP y se ha demostrado que disminuye los dolores de cabeza y las migrañas en adultos. El eptinezumab fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos (EE. UU.) como un tratamiento para la prevención de la migraña en adultos en febrero de 2020. El tratamiento del estudio (definido como eptinezumab o placebo) se administra como una infusión intravenosa (i.v.), lo que significa que se bombea a través de una sonda en una vena del brazo de su hijo(a).

Durante este estudio, su hijo(a) recibirá eptinezumab o placebo (un placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contiene nada).

El objetivo de este estudio es determinar si el eptinezumab, el fármaco del estudio puede prevenir de manera segura los dolores de cabeza en adolescentes con migraña crónica. Al comparar el eptinezumab con un placebo, esperamos ver si el eptinezumab es mejor que el placebo para disminuir la cantidad de días con dolores de cabeza. También podremos ver si hay efectos secundarios, también denominados eventos adversos, causados por el eptinezumab.

Ni usted, ni su hijo(a) ni el médico del estudio sabrán si su hijo(a) recibe eptinezumab o placebo

Que sucederá en el estudio:

Si acepta que su hijo(a) participe en este estudio, en la siguiente lista, se describen los procedimientos que se completarán durante la participación de él/ella. En la tabla que aparece al final de esta sección, se muestra lo que sucede en cada visita y, en el Anexo I, se enumera cada visita con sus procedimientos y duración. Si no conoce estas pruebas o desea obtener más información, pídale a su médico del estudio que le explique. Además, después de firmar el consentimiento, es posible que se le pida a su hijo(a) que interrumpa cualquier medicamento preventivo para la migraña que esté recibiendo. El médico del estudio revisará los medicamentos de su hijo(a) y analizará las opciones con usted.

Diario electrónico: se le pedirá a su hijo(a) que complete un diario electrónico todos los días para registrar los dolores de cabeza, los síntomas de migraña y el uso de medicamentos. Esto se realizará desde la Visita 1 (visita de selección) hasta la Visita 6 (16 semanas en total) o la de retiro.

Signos vitales: se medirán la temperatura bucal, la frecuencia del pulso y la presión arterial.

Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: un ECG es un registro de la actividad eléctrica del corazón de su hijo(a). Los informes se transferirán digitalmente a un laboratorio central de ECG para su evaluación. El médico del estudio recibirá los resultados del ECG de su hijo(a) del laboratorio central de ECG.

Examen físico: se realizará un examen físico para observar la salud general de su hijo(a). Esto incluirá la medición del peso y de la estatura de su hijo(a).

Examen neurológico: una evaluación neurológica incluirá analizar la conciencia de su hijo(a) (por qué se lo examina), la orientación (si su hijo(a) sabe el día, la estación o el lugar donde se encuentra), el sentido del tacto, movimiento, coordinación, marcha (cómo camina su hijo(a)) y los reflejos superficiales (se golpean levemente las rodillas y los codos de su hijo(a) con un pequeño martillo de hule).

Etapas de Tanner: con el permiso de su hijo(a), el médico del estudio analizará la madurez física de su hijo(a). Esto requiere una breve observación del desarrollo genital y del crecimiento del vello púbico para los varones, y del desarrollo de las mamas y del crecimiento del vello púbico para las mujeres.

Escala de calificación de la gravedad de la ideación suicida de Columbia (Columbia- Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS): el médico del estudio le hará preguntas a su hijo(a) para ver cómo se siente su hijo(a) y para determinar si tiene pensamientos suicidas o pensamientos de hacerse daño a sí mismo.

Escala pediátrica de evaluación de la discapacidad por migraña (Paediatric Migraine Disability Assessment Scale, PedMIDAS): su hijo(a) completa este cuestionario para analizar el impacto de sus síntomas de migraña en la escuela y la vida cotidiana.

Análisis de laboratorio de seguridad: las muestras de sangre se obtendrán y enviarán a PPD Central Lab, ubicado en 2 Tesseneer Rd, Highland heights, Kentuchy 41076, EE. UU. Para realizar análisis de rutina, que incluyen evaluaciones de seguridad clínica (revisión del hígado, los riñones, la sangre, etc., de su hijo(a)) y pruebas de detección de la hepatitis C y B. Se realizarán pruebas de embarazo a todas las mujeres con capacidad de concebir (mujeres que hayan comenzado a menstruar o que el médico del estudio considere que están lo suficientemente maduras como para quedar embarazadas).

Muestras para farmacocinética (pharmacokinetic, PK): se obtendrán muestras de sangre y se enviarán a PRA Health Sciences Bioanalytical Lab Amerikaweg 18, Specimen Receipt Assen Holanda 9407 TK para medir la cantidad de eptinezumab en la sangre de su hijo(a)

Muestra para la detección de anticuerpos contra el fármaco (ADA): se obtendrán muestras de sangre y se enviarán a PRA Health Sciences Bioanalytical Lab Amerikaweg 18, Specimen Receipt Assen Holanda 9407 TK para determinar si el cuerpo de su hijo(a) está creando una defensa contra el eptinezumab mediante la producción de anticuerpos. Si está de acuerdo y proporciona su consentimiento, algunas de estas muestras pueden usarse para una investigación exploratoria futura y se enviarán al depósito del banco de muestras biológicas (un lugar donde se almacenan las muestras) a la siguiente dirección:

Azenta Life Sciences

2910 Fortune Circle West-Suite E

Indianápolis, Indiana, EE. UU.

Las muestras de sangre para PK y ADA obtenidas durante el estudio pueden usarse para asegurar el rendimiento óptimo de los métodos analíticos durante el análisis de las muestras o en el desarrollo y la validación de los métodos.

Muestra de orina: se obtendrá una muestra de orina para análisis clínicos de seguridad (revisión del hígado, los riñones de su hijo(a), etc.) y para detectar la presencia de drogas de abuso, como opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas (incluido el éxtasis), barbitúricos, benzodiacepinas, canabinoides y alcohol. Se evaluará localmente en el centro, pero si hay pruebas positivas, se enviarán a PRA Health Sciences Bioanalytical Lab Amerikaweg 18 Specimen Receipt Assen Holanda 9407 TK. La muestra de orina también se podrá usar para realizar una prueba de embarazo a las jóvenes que hayan comenzado a menstruar o que puedan potencialmente quedar embarazadas. Si el resultado es positivo, el resultado se confirmará mediante una prueba de hCG (human chorionic gonadotropin [gonadotropina coriónica humana]) sérica.

Eventos adversos: los eventos adversos son síntomas y/o problemas médicos que puede tener su hijo(a); también se conocen como efectos adversos. Se le preguntará a su hijo(a) cómo se siente cada vez que hable con el personal del centro del estudio para determinar si está teniendo algún efecto adverso. Informe a un miembro del personal del estudio si su hijo(a) tiene algún cambio en su salud o si tiene alguna inquietud.

Administración del tratamiento del estudio: el tratamiento del estudio se administra mediante una infusión i.v. (intravenosa) durante, aproximadamente, 30 minutos. Después de la infusión su hijo(a) estará en observación durante 1 hora para detectar posibles efectos secundarios.

Revisión de medicamentos concomitantes: en el diario electrónico, se ingresará una revisión de todos los medicamentos que esté recibiendo su hijo(a), incluidos los medicamentos urgentes para la migraña

Más información:

Mandar vía correo: contacto@hidrainvestigacion.com

O en el siguiente link: Study Details | A Study With Eptinezumab in Adolescents (12-17 Years) With Chronic Migraine | ClinicalTrials.gov