Nombre del estudio:

ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE OCRELIZUMAB EN COMPARACIÓN CON FINGOLIMOD EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE-RECURRENTE.

Acerca del estudio:

Los médicos del estudio desean observar los efectos, positivos o negativos, del medicamento del estudio ocrelizumab en comparación con fingolimod. El ocrelizumab se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) en pacientes adultos, pero todavía no se ha utilizado en niños y adolescentes con EM. El fingolimod es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente- recurrente (EMRR) en niños y adolescentes de 10 o más años, así como en adultos.

En este estudio participarán unos 171 niños y adolescentes (de 10 a 17 años) con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

Que sucederá en el estudio:

Este estudio consta de varias partes:

1) Selección (para comprobar si puedes participar en este estudio)

El médico del estudio te hará primero algunas pruebas y algunas preguntas para determinar si el estudio es adecuado para ti.

El médico o el personal de enfermería te harán un examen físico y comprobarán el desarrollo de tu cuerpo (es decir, la fase de la pubertad). Te medirán la estatura y el peso, la temperatura, la frecuencia cardíaca, la

frecuencia respiratoria y la presión arterial. El médico o el personal de enfermería también obtendrá algunas muestras de sangre y orina. Te harán una resonancia magnética (RMN), en la que te acostarás en una máquina con forma de tubo y se obtienen imágenes del cerebro.

El médico o el personal de enfermería te explicarán también las pruebas a ti y a tus padres o cuidador y podrás hacerles cualquier pregunta.

2) Tratamiento: parte 1

Si puedes participar en el estudio, pasarás a la parte 1. En la parte 1, se compara ocrelizumab con fingolimod y te administrarán dos medicamentos. Consulta la descripción del tratamiento a continuación. La parte 1 durará al menos 6 meses, pero podría durar más tiempo dependiendo de cuándo empezaras el tratamiento del estudio. El médico del estudio te lo explicará con más detalle.

3) Tratamiento: parte 2

Una vez finalizada la parte 1, si el médico del estudio acepta que es bueno para ti continuar en el estudio con ocrelizumab, podrás optar por incorporarte a la parte 2 de tratamiento. En esta parte solo recibirás ocrelizumab. Consulta la descripción del tratamiento a continuación. El tratamiento de la parte 2 durará unos 3 años.

Este período podría ser más largo si no has cumplido 18 años al final de la Parte 2. Si deseas seguir recibiendo ocrelizumab, podrás permanecer en la parte 2 de tratamiento hasta que cumplas 18 años. Cuando cumplas 18 años y finalice la parte 2, es posible que tu médico te recete ocrelizumab.

4) Seguimiento

Si has recibido ocrelizumab durante la parte 1 o 2 de tratamiento y dejas de recibirlo, seguirás acudiendo a visitas clínicas para comprobar cómo te encuentras después de dejar de recibir ocrelizumab. Esto se denomina período de seguimiento de la seguridad y durará 1 año desde la fecha en que dejes de recibir ocrelizumab. Este periodo podría ser más largo si el médico del estudio quiere seguir comprobando que te encuentras bien. Durante estas visitas te harán las mismas pruebas que durante las partes 1 y 2 de tratamiento. Tu médico te explicará las opciones de tratamiento después de suspender el ocrelizumab.

Más información:

Mandar vía correo: contacto@hidrainvestigacion.com

O en el siguiente link:  Study Details | A Study To Evaluate Safety And Efficacy Of Ocrelizumab In Comparison With Fingolimod In Children And Adolescents With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis | ClinicalTrials.gov