ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CON LINFOMA DE CÉLULAS B GRANDES.
Nombre del estudio:
Estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de golcadomida más quimioterapia R-CHOP frente a placebo más quimioterapia R-CHOP en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo no tratado previamente.
Acerca del estudio:
Este estudio está diseñado para ayudar a los investigadores a saber si el medicamento del estudio, golcadomida, en combinación con el régimen R-CHOP, funciona para tratar a los pacientes con diagnóstico de linfoma de células B grandes de alto riesgo sin tratamientos previos.
El régimen R-CHOP es una combinación de 5 medicamentos aprobados: rituximab «R», ciclofosfamida «C», doxorrubicina «H», vincristina «O» (anteriormente llamada «Oncovin») y prednisona «P». El medicamento del estudio golcadomida (BMS-986369/CC-99282) en combinación con el régimen R-CHOP aún no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias para el linfoma de células B agresivo no tratado.
Que sucederá en el estudio:
El estudio se divide en 3 partes:
- Selección: El equipo del estudio decidirá si usted puede participar en el estudio pidiéndole información y haciéndole diferentes pruebas de selección. Usted tendrá al menos 1 o más visitas durante un máximo de 28 días para cumplir con los criterios de elegibilidad antes de comenzar el Si alguna de las pruebas muestra que usted no es la persona adecuada para participar en el estudio, el médico del estudio le explicará por qué.
- Tratamiento: Para las personas que pueden continuar en el estudio, el siguiente paso es recibir los medicamentos del estudio, que consisten en golcadomida más R-CHOP o placebo (cápsulas sin medicamento o sustancia activa) más R-CHOP. Esta parte del estudio no durará más de 18 semanas. Dependiendo de su estado de salud, por ejemplo, si su enfermedad progresa, esta parte del estudio puede terminar antes de tiempo. Durante ese tiempo, usted tendrá aproximadamente 14 visitas con el equipo del estudio: una visita el Día 1 de cada ciclo de 21 días y otra el Día 8 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos, así como una visita de seguimiento de seguridad para evaluar su estado de salud después de que se haya completado el tratamiento y una visita de seguimiento de eficacia para evaluar cómo ha respondido al tratamiento.
- Seguimiento: Una vez finalizado el tratamiento, dejará de recibir los medicamentos del estudio, pero de todos modos se reunirá con el equipo del estudio para hacer un seguimiento del estado de su enfermedad. Si su enfermedad no responde bien al tratamiento del estudio o si el tratamiento del estudio deja de funcionar, su médico hablará con usted sobre otras opciones de tratamiento fuera de este estudio. En este período, se recopilará información sobre el tratamiento que reciba después del tratamiento del estudio para tratar su enfermedad (linfoma de células B grandes) y su resultado, junto con el control anual de supervivencia (llamada telefónica). La parte de seguimiento dura 4 años y medio con aproximadamente 6 visitas, pero la duración puede ser mayor o menor dependiendo de en qué momento usted fue incluido en el estudio. Esta parte del estudio es importante para que el equipo del estudio sepa cómo se siente usted y cómo lo están afectando los medicamentos del estudio durante este tiempo.