Nombre del estudio:

Estudio de tratamiento de grupos paralelos, doble ciego, de 2 grupos para investigar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad comparativas entre AVT16 intravenoso y  Entyvio® en sujetos de sexo masculino y sexo femenino de  18 a 80 años inclusive, con colitis ulcerosa activa de  moderada a grave.

Acerca del estudio:

En este estudio, participarán alrededor de 748 adultos.  Este estudio se realizará en aproximadamente 210 centros de 20 países.   La colitis ulcerativa (CU) es una afección crónica (a largo plazo). Esto puede hacer que sienta dolor abdominal (dolor de estómago) y que tenga heces líquidas (diarrea).  En este estudio, se evaluará AVT16, un nuevo biosimilar (medicamento biológico muy similar en acción a otro medicamento biológico  ya  aprobado)  del  medicamento  ya  aprobado llamado Entyvio® (vedolizumab). El AVT16 se está desarrollando para tratar a personas como usted con colitis ulcerativa (CU).  El ATV16 todavía no está aprobado para tratar la colitis ulcerativa (CU). Solamente se puede usar en un estudio como este.  

Pertenece a un grupo de fármacos conocidos como anticuerpos monoclonales (proteínas elaboradas en laboratorios que actúan como las proteínas del cuerpo). Los anticuerpos son sustancias que el cuerpo produce para combatir enfermedades.  Vedolizumab es un medicamento aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea y otros países que se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias del intestino como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa (CU). Actúa al dirigirse a ciertas células del sistema inmunitario llamadas linfocitos y bloquearlas para que no ingresen al tubo digestivo (especialmente a los  intestinos),  lo  que  ayuda  a  reducir  la  inflamación  (hinchazón y enrojecimiento) en los intestinos. 

Los objetivos de este estudio son determinar lo siguiente: 

• Si el AVT16 y Entyvio son  similares  en  eficacia,  seguridad  (tipos  de  eventos  adversos) y si el cuerpo produce anticuerpos contra el ATV16 o Entyvio (esto se  llama “inmunogenicidad”).
• Si el cuerpo recibe el ATV16 y lo elimina de la misma manera que con el Entyvio, esto se llama farmacocinética o FC.

Que sucederá en el estudio:

Participará en el estudio durante un máximo de 56 semanas, lo que incluye un período de selección  de  4 semanas,  y  tendrá  que  visitar  el  centro  del  estudio  10 veces  aproximadamente.  Se le pedirá que lea, firme y feche este formato antes de que se le realicen las pruebas y los procedimientos  del  estudio.  Si desea participar  en  este  estudio,  el  médico  del  estudio comprobará primero si puede hacerlo.

Este estudio consta de 3 períodos:

• Selección: durante un máximo de 4 semanas antes de que reciba el medicamento del estudio, para garantizar que este estudio sea adecuado para usted.
• Tratamiento: recibirá el medicamento del estudio durante 46 semanas y visitará el centro del estudio 8 veces. El período de tratamiento incluirá 2 fases:

– Fase de inducción: recibirá una infusión del medicamento del estudio en las semanas 0 y 2.

– Fase de mantenimiento: recibirá el medicamento del estudio en  la  semana 6  y  luego  cada  8 semanas  hasta  la  semana 46,  es  decir,  las  semanas 14, 22, 30, 38, 46.

• Fin del estudio (FdE): se realizará en la semana 52, después de haber completado
  el tratamiento con el medicamento del estudio.

Durante la visita de selección, se le harán preguntas sobre su colitis ulcerativa (CU), sus antecedentes médicos y quirúrgicos, y cualquier medicamento  que  haya usado  anteriormente o que todavía  esté usando; y se le realizarán pruebas para determinar si  este estudio es adecuado para usted.  

Según las pruebas de su visita de selección, si el estudio es  adecuado para usted y a  usted le gustaría participar,  el día 0  recibirá el AVT16  o Entyvio. Se le asignará al azar  (una computadora decidirá su grupo de tratamiento, como cuando se lanza una moneda  (al aire) para recibir el AVT16 o Entyvio. Este es un estudio doble ciego, lo que significa que ni usted, ni el médico del estudio, ni el personal del estudio sabrán qué medicamento  del estudio recibirá. No puede elegir el grupo de tratamiento en el que estará.

Visitará el  centro  del estudio según el calendario de  eventos que se  proporciona más  adelante en este formato. Recibirá 300 mg del medicamento del estudio a través de una  infusión  intravenosa  (una  inyección  en  la  vena  administrada  lentamente)  en  las  semanas 0,  2,  6, 14,  22, 30,  38 y 46.  Después de completar  todas las pruebas y todos  los procedimientos del estudio, podrá irse a su hogar.

Su última visita, una visita de fin del estudio (FdE), se realizará 6 semanas después de  que reciba la  última dosis del  medicamento del estudio, en la  semana 52.  Si se  retira  antes  de  la  semana 46,  se  le  pedirá  que complete  las  pruebas  de  la  visita  de  fin  del  estudio (FdE).  

Es posible que el médico del estudio le pida que regrese al centro del estudio para visitas  adicionales, si es necesario. Estas visitas pueden incluir cualquiera de los procedimientos  del estudio que se indican a continuación. No se le pedirá que tome el medicamento del estudio en ninguna de las visitas no programadas.

Mandar vía correo: contacto@hidrainvestigacion.com

O en el siguiente link: