ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA
Nombre del estudio:
Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de nemtabrutinib (MK-1026) más venetoclax frente a venetoclax más rituximab en participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas recidivantes/refractarios después de al menos 1 tratamiento previo (BELLWAVE-010)
Acerca del estudio:
Este estudio está evaluando nemtabrutinib más venetoclax en adultos que tienen CLL (leucemia linfocítica crónica) o SLL (linfoma linfocítico de células pequeñas). La CLL y el SLL son tipos de cáncer de la sangre.
El nemtabrutinib es un medicamento experimental. No ha sido aprobado para tratar la CLL o el SLL.
Venetoclax es un tratamiento aprobado para la CLL y el SLL en pacientes que han recibido al menos 1 tratamiento previo
El uso de venetoclax en combinación con nemtabrutinib en este estudio es experimental. Este estudio comparará nemtabrutinib más venetoclax con venetoclax más rituximab (VR). El VR es un tratamiento estándar para los pacientes cuya CLL/SLL ha regresado después de recibir al menos 1 tratamiento previo.
Este estudio tiene los siguientes objetivos:
- Comprobar la seguridad de nemtabrutinib más venetoclax.
- Confirmar la dosis de nemtabrutinib que debe administrarse en combinación con venetoclax.
- Evaluar qué tan bien funciona nemtabrutinib más venetoclax en comparación con VR.
- Determinar si los participantes que reciben nemtabrutinib más venetoclax viven más tiempo en comparación con los que reciben VR.
Que sucederá en el estudio:
El tiempo durante el cual permanecerá en el estudio dependerá de su salud y de cuán bien tolera los medicamentos del estudio.
El estudio tiene 3 fases:
- Selección: en primer lugar, el personal del estudio determinará si puede participar en el estudio. Esta es la fase de selección y durará aproximadamente 6 semanas. Durante este período, visitará el centro una o más veces.
- Tratamiento: si puede participar en el estudio, el siguiente paso es la fase de tratamiento. Los cronogramas de tratamiento siguen un cronograma de 28 días (4 semanas). Estos períodos de tratamiento de 28 días también se denominan ciclos.
Nemtabrutinib más venetoclax (Parte 1 y Parte 2, Grupo 1): si recibe nemtabrutinib más venetoclax, estará en la fase de tratamiento hasta por 2 años, siempre y cuando su cáncer no empeore, esté tolerando el medicamento, no inicie un nuevo tratamiento contra el cáncer y no reciba un trasplante de células madre.
– Visitará el centro del estudio al menos 2 veces durante el ciclo 1 y el ciclo 2 (los días 1 y 2)
– En el ciclo 2, visitará el centro del estudio al menos 3 veces más (los días 8, 15 y 22). Es posible que también deba visitar el centro del estudio los días 9, 16 o 23 durante el ciclo 2.
– En el ciclo 3, visitará el centro del estudio al menos 1 vez (el día 1). También es posible que deba visitar el centro del estudio el día 2.
– Después de los 3 ciclos de tratamiento, visitará el centro del estudio una vez cada 28 días (día 1). El médico y el personal del estudio conversarán sobre el cronograma de tratamiento con usted.
VR (Parte 2, Grupo 2): si recibe VR, estará en la fase de tratamiento hasta por 2 años, siempre y cuando su cáncer no empeore, no inicie un nuevo tratamiento contra el cáncer y no reciba un trasplante de células madre.
– En el ciclo 1, visitará el centro del estudio al menos 6 veces (los días 1, 2, 8, 9, 15 y 22). Es posible que también deba visitar el centro del estudio los días 16 y 23.
– Desde el ciclo 2 hasta el ciclo 7, visitará el centro del estudio alrededor de 2 veces cada ciclo de tratamiento (los días 1 y 8). Es posible que también deba visitar el centro del estudio el día 2 del ciclo 2.
– Desde el ciclo 8 en adelante, visitará el centro del estudio alrededor de 1 vez cada 28 días (día 1). El médico y el personal del estudio conversarán sobre el cronograma de tratamiento con usted.
Todos los participantes: si el cáncer empeora, es posible que deba suspender la administración de los medicamentos del estudio. Sin embargo, si el médico del estudio considera que le será de ayuda continuar recibiendo los medicamentos del estudio, se le permitirá continuar en el estudio. De ser así, usted deberá firmar otro formato de consentimiento. El médico del estudio conversará más en detalle sobre esto con usted.
- Seguimiento: después de dejar de recibir los medicamentos del estudio, ingresará en la fase de seguimiento. Tendrá una visita del estudio alrededor de 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
Luego, tendrá visitas de seguimiento adicionales, a menos que su cáncer empeore o comience un nuevo tratamiento contra el cáncer. Luego, visitará el centro del estudio alrededor de 1 vez cada 12 semanas (3 meses) durante los primeros 3 años después del primer tratamiento. Luego, continuará con las visitas al centro del estudio alrededor de 1 vez cada 24 semanas (6 meses). Si recibe un trasplante de células madre como nuevo tratamiento oncológico, se continuarán realizando las visitas del estudio a menos que el cáncer empeore o usted comience un nuevo tratamiento.
Después de su última visita de seguimiento, el médico o el equipo del estudio comenzarán a ponerse en contacto con usted cada 12 semanas (3 meses) o con más frecuencia para verificar su salud. No tendrá que visitar el centro del estudio durante este tiempo