ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CON FIBROSIS PULMONAR PROGRESIVA.
Nombre del estudio:
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar progresiva.
Acerca del estudio:
El objetivo primario de la cohorte 1 es evaluar la seguridad de la dosis de BMS-986278 120 mg dos veces al día (BID) desde la visita 4 hasta la visita 5 en comparación con el placebo (PBO), según se demuestra con la cantidad de participantes que experimentaron eventos de síncope. El criterio de valoración primario de la cohorte 1 es la cantidad de episodios de síncope espontáneos que se producen desde la visita 4 hasta la visita 5 en el grupo de BMS-986278 120 mg durante el período que comienza con la primera dosis de BMS-986278 120 mg en la visita 4 y finaliza con la visita de la Semana 4 (visita 5).
Que sucederá en el estudio:
El estudio utilizará un diseño de 2 cohortes (cohortes 1 y 2), que se describe a continuación. Ambas cohortes comprenderán los siguientes 3 períodos secuenciales:
1) Período de selección: Hasta 41 días (aproximadamente 6 semanas).
2) Período de tratamiento (períodos de titulación y posterior a la titulación): Un mínimo de 52 semanas y hasta aproximadamente 3 años, excepto para los participantes de países del Espacio Económico Europeo (EEE), que recibirán el producto medicinal en investigación (PMI) durante un máximo de 2 años.
3) Período de seguimiento de seguridad: Aproximadamente 28 días después de la última dosis del PMI (a menos que el participante haya continuado en el estudio durante 28 días o más después de la interrupción del PMI).