ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO DE MODERADO A SEVERO
Nombre del estudio:
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos y controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cenerimod en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a severo además del tratamiento de base.
Acerca del estudio:
El propósito del estudio es conocer el efecto del medicamento del estudio (cenerimod) sobre el tratamiento y la reducción de los síntomas del lupus eritematoso sistémico cuando se administra a pacientes adultos con síntomas de moderados a graves. El objetivo también es averiguar qué tan seguro es cenerimod para pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico.
Cenerimod es un nuevo medicamento que puede reducir la cantidad de ciertos glóbulos blancos que están involucrados en el lupus. Al hacerlo, puede ayudar a reducir la inflamación en su cuerpo y mejorar sus síntomas. Hasta el momento, más de 70 voluntarios sanos (que no tienen lupus) y más de 390 pacientes con lupus han recibido diferentes dosis de cenerimod. En este estudio clínico se utilizará la dosis que se considere mejor.
Que sucederá en el estudio:
En este estudio se prueba una dosis de cenerimod en comparación con un placebo. Es importante comparar cenerimod con un placebo para saber si cenerimod es realmente efectivo. Recibirá cenerimod o el placebo además del medicamento que está tomando actualmente para tratar su lupus.
En el estudio participarán 420 hombres y mujeres adultos con lupus eritematoso sistémico, de aproximadamente 180 hospitales/clínicas de todo el mundo. En México los sujetos aleatorizados serán aproximadamente 28. Cada participante recibirá cenerimod o placebo durante aproximadamente 12 meses, seguido de 6 meses de seguimiento de seguridad. Durante el seguimiento de seguridad, no tomará más el medicamento del estudio, pero continuará tomando el medicamento que recibió antes del estudio. Su investigador principal también continuará monitoreando su salud.