Nombre del estudio:

Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, en dos partes que compara gedatolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant con los tratamientos habituales en pacientes con cáncer de mama avanzado RH-positivo, HER2-negativo tratados previamente con un inhibidor de la CDK4/6 en combinación con un inhibidor no esteroideo de la aromatasa (VIKTORIA-1)

Acerca del estudio:

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de gedatolisib para tratar el cáncer al combinarlo con otros medicamentos contra el cáncer y en comparación con el estándar de atención para personas con cáncer de mama. El estándar de atención es un medicamento o una combinación de medicamentos que se suele administrar a las personas que tienen el mismo tipo de cáncer de mama que usted y que ya cuentan con aprobación en su país.

El medicamento o los medicamentos que reciba en este estudio dependerán en parte de las características genéticas del cáncer que usted tiene.

Que sucederá en el estudio:

Antes de realizar cualquier análisis o procedimiento del estudio, se le pedirá que dé su consentimiento firmando y fechando este consentimiento. Recibirá un duplicado del consentimiento firmado y fechado para que lo guarde.

Luego de que usted dé su consentimiento, el médico del estudio realizará varios análisis y procedimientos para asegurarse de que usted cumple con los requisitos para participar en este estudio. Durante este período de selección, el médico del estudio hará análisis genético que le permitirán determinar si el cáncer que usted tiene presenta una variación (diferencia) genética en un gen llamado “PIK3CA”. Este gen es importante para muchos procesos relacionados con la actividad de las células. El ADN, o ácido desoxirribonucleico, es el material hereditario de los seres humanos y de casi todos los demás organismos. El ADN se encuentra dentro de todas las células del cuerpo, incluida la sangre. Puede pensar en el ADN como un libro gigante de instrucciones (genes) que el cuerpo utiliza para saber cómo conformarlo tal y como es. Es muy frecuente en algunos tipos de cáncer, como el cáncer de mama que se presenten alteraciones en el gen PIK3CA. Hable con el médico del estudio si le gustaría saber más acerca del PIK3CA y la función que cumple en el tratamiento de este tipo de cáncer.

El médico del estudio tratará de usar una muestra anterior de su tumor para determinar si el gen PIK3CA tiene alguna alteración en su caso. Si esa muestra no existe, el médico del estudio analizará los riesgos de tomar muestras nuevas del tumor. Un especialista médico calificado tomará muestras del tumor (biopsia) de las mamas, los pulmones o el hígado. Para la biopsia, es posible que se necesite hacer una tomografía computarizada (TC), una ecografía o una mamografía. Si no puede obtenerse o tomarse ninguna de las muestras del tumor mencionadas, le tomarán una muestra de sangre para analizar la variación genética. Si usted no da su consentimiento para que le hagan el análisis genético con el fin de determinar si el PIK3CA tiene alguna alteración, no podrá participar en este estudio de investigación.

Durante su visita de selección, si está disponible, cualquier resto de ácido nucleico extraído de la muestra que se usó para la prueba de PIK3CA puede utilizarse para el análisis exploratorio de biomarcadores. Esto ayudará a los investigadores a estudiar las diferentes proteínas y genes que desempeñan papeles importantes en el desarrollo y la progresión de su cáncer, así como el efecto que los diferentes tratamientos del estudio pueden tener sobre esas proteínas y genes. Las muestras de su tumor ayudarán a los investigadores a entender mejor su enfermedad.

Después de determinar si el gen PIK3CA tiene alguna alteración y si usted cumple con todos los requisitos para recibir tratamiento en este estudio clínico, se le incluirá en el estudio 1 o en el estudio 2. Si el gen PIK3CA no tiene ninguna variación genética, usted estará en el estudio 1. Si el gen PIK3CA tiene una variación genética, usted estará en el estudio 2. Debe saber que la decisión sobre el estudio en el que usted estará no depende del médico del estudio. Dependiendo del estudio en que se encuentre, recibirá uno de los siguientes medicamentos o una combinación de ellos: gedatolisib, palbociclib, fulvestrant o alpelisib. Todos los medicamentos y las combinaciones de medicamentos usadas en este estudio actúan para retrasar el crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas.

Seguirá recibiendo los tratamientos del estudio hasta que ocurra una de las siguientes situaciones: que su cáncer empeore, que experimente una toxicidad inaceptable, que su médico del estudio considere que debe interrumpirlo, que retire su consentimiento para participar en el estudio, que inicie un nuevo tratamiento contra el cáncer de mama o que el Patrocinador finalice el estudio. Una vez que deje de recibir los tratamientos del estudio, se le pedirá que acuda a una visita final del estudio. Esta última visita también se conoce como visita de fin del tratamiento. Tras la visita de fin del tratamiento, el médico del estudio le pedirá hacerle seguimiento para evaluar su estado general de salud y el estado de su cáncer. Tenga en cuenta que puede negarse a continuar su participación en el estudio en cualquier momento, incluso rechazar las visitas de seguimiento, mediante el retiro de su consentimiento para participar.

Más información:

Mandar vía correo: contacto@hidrainvestigacion.com

O en el siguiente link:  Study Details | Gedatolisib Plus Fulvestrant With or Without Palbociclib vs Standard-of-Care for the Treatment of Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer (VIKTORIA-1) | ClinicalTrials.gov