Nombre del estudio
Un estudios prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupo paralelo, adaptativo de fase 3 con extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Macitentán 75mg en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable o persistente/recurrente.
Acerca del estudio
Estudio de investigación del fármaco Macitentán comparado con placebo, en hombres y mujeres entre 18 y 80 años de edad con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) persistente/recurrente. Se evaluará el efecto del fármaco Macitentán 75mg sobre la capacidad de ejercicio y se espera que confirme el papel de Macitentán como tratamiento de primera línea y proporcione un beneficio clínico significativo en pacientes con CTEPH, incluidos aquellos tratados con terapia específica para hipertensión pulmonar.
Que sucederá con el estudio
Para participar en nuestro estudio, debe leer y firmar un documento de consentimiento informado para confirmar que entiende el estudio y lo que se requiere. Un médico del estudio le explicará los procedimientos del estudio y sus posibles beneficios y riesgos. El médico del estudio también responderá cualquier pregunta que usted pudiera tener. Como se explicará en el documento de consentimiento informado, usted tiene la libertad de abandonar el estudio en cualquier momento. Después de reunir los requisitos y dar su consentimiento para participar en el estudio, se le asignará al azar al grupo de Macitentán 75mg o placebo. Se dará seguimiento de ambos grupos durante todo el estudio, asegurándonos de la seguridad y efectividad del tratamiento.
Requisitos para participar:
- Firma del consentimiento informado
- Hombres o mujeres mayores de 18 años y menores de 80 años
- Enfermedad inoperable por localización inaccesible
- Enfermedad persistente y recurrente
- Ser capaz de realizar caminata de 6 minutos
- En caso de ser mujer, no estar embarazada o tener un método anticonceptivo efectivo
El médico encargado del estudio revisara más a detalle los requisitos de selección en su primera visita.
Más información
Mandar vía correo: contacto@hidrainvestigacion.com
O en el siguiente link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04271475