Nombre del estudio
Un estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con activo, de grupos paralelos, de grupos secuenciales, adaptativo, basado en eventos para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Macitentán 75 mg frente a Macitentán 10 mg en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, seguido por un periodo de tratamiento abierto con Macitentán 75 mg.
Acerca del estudio
Estudio de investigación del fármaco Macitentán, en adultos mayores de 75 años de edad, con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sin tratamiento previo y personas ya tratadas con análogo de prostanoides (epoprostenol, beraprost o iloprost) y participantes con HAP asociada con hipertensión portal. A fin de retrasar la enfermedad y reducir la tasa de hospitalización, se trata de demostrar la superioridad del medicamento para prolongar el tiempo de aparición del primer evento de morbilidad o mortalidad y mejorar la capacidad del paciente para el ejercicio.
Que sucederá con el estudio
Habrá un período de selección de 30 días en el cual se inicia con la lectura detallada del consentimiento informado, si todo queda claro, se explicaron los riesgos y beneficios, se realizaron las preguntas que el paciente pueda tener sobre el estudio, se llevara a cabo la firma del mismo, seguido de un período de adaptación (si aplica) o asignación al azar al grupo de investigación con Macitentán o placebo. El personal médico del estudio estará a su disposición para cuidados de su salud y seguimiento durante todo el estudio.
Requisitos para participar:
- Edad mayor de 18 años
- Síntomas a la actividad física como cansancio, falta del aire y dolor de pecho
- Firma el consentimiento informado
- Enfermedad idiopática, hereditaria, inducida por fármacos o relacionada con enfermedad de tejido conectivo, infecciones de VIH, hipertensión pulmonar o cardiopatía congénita
- Diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar confirmado
- Ser capaz de realizar caminata de 6 minutos
- Si ya recibía tratamiento, ser estable con el mismo
- Si es mujer no estar embarazada y contar con un método anticonceptivo eficaz
El médico encargado del estudio revisara más a detalle los requisitos de selección en su primera visita.
Más información
Mandar vía correo: contacto@hidrainvestigacion.com
O en el siguiente link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04273945